10月13日，位于波士顿的图像引导手术设备商Zeta Surgical宣布，Zeta 经颅磁刺激定向导航系统正式拿到FDA通行证，成为全球首个在SGE代码下获批的TMS导航设备。
这套AI驱动的立体定向系统，可在抑郁症患者头部移动的情况下，把线圈位置误差控制在亚毫米级别，为日常门诊的精准经颅磁刺激（TMS）开出“神经外科级”处方。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍TMS急需「导航升级」！
“SGE”是FDA专为临床环境“图像导航立体定向辅助装置”设的代码，以往TMS厂商只能蹭“II类刺激器”或“立体定位架”旧代码，临床证据要求模糊。
Zeta这次直接拿到“导航专属身份证🪪”，为后续同类产品树立了审评标杆。
TMS治疗的核心挑战，是如何精准定位刺激靶点——通常是与情绪调节相关的背外侧前额叶皮层。
差之毫厘，失之千里。传统TMS治疗，使用标准化的头皮定位方法，但忽略了个体大脑的差异与治疗的一致性。
临床研究表明，传统“经验定位”仅约30%–50%的线圈能落到理想靶区，这也是部分患者疗效欠佳的主因。
Zeta TMS导航系统，通过个体化3D成像，为每位患者定制个性化的刺激靶点。
该系统无需在患者头部放置标记物，利用AI分析患者的标准CT或MRI扫描数据，快速构建高分辨率3D头部模型并与实时摄像头画面对齐。这使得系统能在5分钟内完成部署，极大地提升了效率。
系统搭载的RealTrack™计算机视觉引擎，能够每秒多达20次自动扫描并配准患者头部位置。这意味着即使患者在手术中发生移动，系统也能持续进行跟踪和调整，确保导航的精确性，无需使用传统的颅骨固定钉。
这种高精度在实验室、模型和大体测试中均得到验证。
Zeta Surgical与剑桥大学和哈佛医学院合作的实验数据显示，该系统已实现亚毫米平移和亚度角精度。
此外，Zeta Surgical的目标是使立体定向级的高精度图像引导在日常神经调节工作中变得实用。
该技术平台已具备便携性和床旁使用潜力，其导航系统已设计为“one-cart”结构，适用于ICU/ER等空间受限环境，并支持无需全身麻醉和刚性颅骨固定的操作方式。
▍政策与技术“东西共振”
TMS技术在神经精神疾病领域的应用，正不断扩展。除了抑郁症外，TMS还被用于治疗双相障碍、强迫症、创伤后应激障碍等多种疾病。
就在刚刚过去的9月，《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》首次把重复经颅磁刺激（rTMS）等物理疗法纳入标准化推荐，并同步给出“精准-加速-个体化”三套参数方案：
①间歇性θ爆发刺激（iTBS）将单疗程压缩至3周；②加速TMS（aTMS）每日2–3次、1周完成；③精准TMS要求结合fMRI或神经导航把靶点定位误差控制在≤1mm。
几乎同时，Zeta Surgical的AI-powered TMS导航系统获FDA 510(k) 许可，成为首个在SGE代码下获批的TMS导航设备。
我国指南的政策背书与美国FDA的技术准入有望形成“东西共振”。
国内公立精神专科中心正加速采购导航TMS设备，民营连锁心理机构亦推出“rTMS+数字疗法”套餐；欧美市场则借保险CPT代码扩容，推动导航TMS成为门诊常规项目。
我国指南把rTMS纳入医保报销目录，并给出明确适应证。
市场规模方面，预计我国年治疗人次将从2024年的28万增至2027年的90万。据估计，2025年中国TMS神经导航系统市场规模达58亿元，预计2030年增至128亿元，2025-2030年的年复合增速约为17%，其中AI导航占比将从30%扩大到60%，国产设备占有率有望从38%升至60%以上。
从市场竞争格局来看，Zeta以“AI+实时视觉”切入高端市场；MagVenture、BrainsWay则走“刺激仪+导航模块”捆绑路线，主攻存量TMS升级；国内竞品如睿脑、慧创等，则将价格压缩，凭借医保集采在长三角、珠三角快速放量。
新版抑郁防治指南，不仅推荐了TMS技术，还包括了数字疗法、AI认知行为治疗APP等创新治疗方法。这表明，AI医疗设备正在快速成熟并获监管认可。
国内厂商若能在AI算法与头动补偿硬件上快速迭代，有望借政策东风抢占增量市场，重塑抑郁障碍“药物-数字-神经调控”多维干预的新格局。
医学界迎来了一个全新的抑郁治疗时代。医生不再仅仅依靠经验和大致定位来实施TMS治疗，而是能够像神经外科医生一样，在AI导航的引导下，精准地将磁刺激送达患者大脑的特定区域。
未来，当3D成像与运动追踪成为标准配置，个性化神经调节治疗，或将如同时下流行的精准放疗一样普及。
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