在中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛上，湖南千金药业研究院陈洪院『长发』表报告，解读膜过滤工艺（纳米膜）在生物制药中病毒去除验证要点中的应用价值。
病毒去除验证：膜技术筑牢安全防线
陈洪院长强调，病毒清除验证是生物制品安全的关键，纳米膜是关键技术支撑。其可精准覆盖20-100nm病毒粒径范围，按《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》要求，需实现病毒截留效率＞4log（去除率99.99%以上）、目标蛋白回收率＞90%，完全契合规范标准。
报告提及“先验知识”新兴验证方法，纳米膜在应用中积累的数据，可作为先验知识支撑，帮助企业简化验证流程、提升申报效率。
膜普生物助力多场景延伸：简化验证与酵液分离
在膜普生物的研发实验室的研究中，中空纤维膜纳米膜在病毒清除验证中还具备三大核心优势：一是非破坏性，通过物理截留实现病毒去除，不破坏目标蛋白的活性与结构；二是高通量，能快速处理生物制品，提升生产效率，满足规模化生产需求；三是适配热敏感产品，无需高温或化学处理，可安全应用于蛋白、疫苗等热敏感生物制品，避免活性成分失活。
针对20-25nm且耐化学灭活的鼠微小病毒（MMV），传统灭活方法效果有限，而中空纤维膜纳米膜的物理截留特性可有效拦截，成为FDA等监管机构关注的解决方案。该膜还适配生物制品全生命周期：从IND申报、BLA申报到上市后验证，病毒截留率（LRV）均为核心指标，其稳定性能助力企业通过上市前许可检查。
延伸至生物酵液分离场景，中空纤维纳米膜凭借纳米级孔径优势，能高效截留菌体、大分子杂质，同时保留酶、抗体片段等目标活性物质，且目标物质回收率高、膜稳定性强，可减少清洗频率，助力企业降本提效。
中空纤维膜纳米膜在生物制药病毒去除中筑牢安全屏障，于酵液分离中提效降本，实现安全与效率双赋能，有力推动行业高质量发展。
