你知道以受试者自评结果作为关键数据时，溯源到底要看什么吗？这不仅是一道面试题，更是保证数据真实性的生命线。精通溯源是你成为高水平CRA的必备技能。让我们深入探讨临床试验中的溯源核查的六大关键要素。
要点1：受试者身份与基本信息的溯源核查
核查内容包括EDC中记录的受试者人口统计学信息、入组知情同意过程、病史、伴随疾病等。溯源目标是知情同意书（ICF），必须溯源至由受试者和执行知情同意的研究者共同签署并注明时间的原始知情同意书，需核对版本号、签署日期是否与方案要求一致。此外，病史和伴随疾病需溯源至门诊/住院病历、HIS系统记录、研究者病历等，以确保EDC中的诊断与源记录一致。
要点2：临床操作与合并治疗的溯源核查
核查内容涉及总结报告中记录的合并用药和合并治疗。溯源目标包括HIS系统医嘱/护理记录、门诊/住院病历及受试者日记卡。HIS系统的医嘱和护理记录是最权威的源数据，而受试者日记卡作为重要的辅助源数据，需与其他医疗记录交叉验证，确保信息一致。
要点3：客观检查与检验数据的溯源核查
核查内容包括EDC中来自机构检验科、影像科、心电图室等的实验室检查数据和报告。溯源目标是实验室数据需溯源至LIS中的原始报告，影像数据需溯源至PACS中的原始影像及诊断报告。心电图和内窥镜等数据需溯源至仪器输出的原始图谱、图像或视频及附带的打印报告，以确保数据的真实性和准确性。
要点4：研究者评估数据的溯源核查
核查内容涉及经研究者评估得出的疗效终点和安全性数据。溯源目标需能追溯至有资质的研究者，评估时间需溯源至病历或特定评估表上的记录时间，确保符合数据完整性要求，特别是原始评估与修改过程需保留修改痕迹。
要点5：受试者自评数据的溯源核查
核查内容包括以患者报告结局（PRO）作为疗效或安全性终点数据，如疼痛评分、生活质量量表、电子日记等。溯源目标是签署确认的原始记录，必须溯源至有受试者亲笔签名和填写日期的原始纸质日记卡或评分表。
要点6：试验流程与关键信息的溯源核查
核查内容包括申报资料中的受试者编号、给药周期、给药顺序等。溯源目标需确认随机号分配的时间和日期，确保药物管理记录与受试者服药日记卡相互印证，核对访视窗口期、给药时间等是否符合方案规定。
总结建议
在试验启动前，必须规划和定义什么是“源数据”，确保所有需要溯源的环节都有设计良好的原始记录载体。对于电子系统，必须确保其经过验证并开启审计追踪功能，这是电子数据溯源的生命线。当发现系统记录与EDC数据不一致时，授权的研究者需进行数据质询，并根据源数据在EDC中进行更正，同时保留所有质询和更正的记录。
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