溶菌酶是一种很常见的消毒产品的主要有效成分，下面着重介绍关于溶菌酶类口腔抑菌产品的检测项目与标准、消字号的备案流程、检验报告办理相关事宜，结合消毒产品相关法规整理如下：
一、溶菌酶抑菌片检测项目与标准
1. 核心检测项目
• 溶菌酶活性检测（有效成分含量测定）
• 方法：采用《溶菌酶活性检测方法》(GB/T 30990-2014)，通过比浊法（分光光度法）或管碟法（抑菌圈法）测定酶活性单位（U）也可根据客户自家企标来做相应试验。
• 标准要求：粉状产品酶活性≥500,000 U/g。
• 稳定性试验
• 保质期12个月：14天加速试验（存放恒温恒室箱）后测抑菌效果；24个月：90天加速试验。抑菌率达到50％以上即为有抑菌效果，视为合格。
• 毒理安全性检测
• 用于口腔黏膜的，需检测眼刺激试验（必检项）比如溶菌酶口腔含漱抑菌液，溶菌酶口腔抑菌膏等等。
• 用于皮肤的，需要检测多次皮肤刺激试验，比如溶菌酶皮肤抑菌液，溶菌酶皮肤抑菌粉等等
• 用于女性♀️私密的需要做阴道黏膜刺激试验，比如溶菌酶私护抑菌凝胶，溶菌酶妇用抑菌片等等。
检测备案周期及费用：hyuchen1108
• 理化指标
• pH值（液体/膏体需测，固体免测）、重金属（铅/砷/汞）。
• 微生物指标
• 细菌菌落总数、霉菌酵母菌、致病菌（金黄色葡萄球菌，大肠杆菌、溶血性链球菌等）。
2. 抑菌率检测
• 一般都会检测三种菌，包括金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌三中菌的抑菌率，抑菌率达到50％为有抑菌效果，达到90％以上有较强抑菌效果。
二、溶菌酶抑菌类消毒产品备案流程及注意事项
流程
1. 产品检测
• 委托我们这种专业第三方机构完成上述检测项目。
2. 准备备案材料
• 检测报告、产品配方、生产工艺、标签说明书、企业资质文件。
3. 省级卫健委平台提交
• 通过全国消毒产品备案信息服务平台提交等审批通过并公示。
注意事项
1. 标签规范
• 明确标注“抑菌（非治疗）”，避免宣称疗效；需注明溶菌酶活性及适用部位（口腔）。
2. 配方合规性
• 禁用抗生素、激素等违禁成分；溶菌酶浓度需与检测报告一致。
3. 生产环境要求
• 这一点基本都能达到要求，如果没有拿到消毒产品生产企业卫生许可证也不会去申报消字号备案。往往这类产品身边条件净化车间都能达到10万级以上，且符合《消毒产品生产企业卫生规范》。
关键风险提示
• 活性稳定性：溶菌酶在碱性环境下易失活，需严格控制pH值（酸性环境更稳定）。
• 宣传合规：非消字号产品不得使用“消毒”“杀菌”等术语，否则涉嫌违规，有被职业打假的风险。
建议企业提前与我们机构洽谈通实验方案，确保检测项目全覆盖备案要求，避免重复送检延误周期。
