威科检测集团医疗器械检测机构,具有国家CMA、CNAS、GLP、动物许可证等资质认证，20余年医疗器械检测技术团队和业务运营团队护航，在全国多地布局多个子公司如：广东，江苏，上海，广西，北京，重庆等地区，总部实验室位于广东省中山市，实验室面积约11000平方米。检测项目：生物学评价检测，大动物实验，洁净环境检测，微生物检测，义齿检测，IVD检测，包装验证，加速老化，化学表征，环氧乙烷灭菌验证， 注册型检测等医疗器械检测业务，提供专业高效的服务。
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定制式固定义齿YY/T 1936-2024标准注册检测需进行以下项目测试：
一、材料性能测试
金属材料：
硬度：贵金属需达到100-400HV10，普通金属需达到200-550HV10。
耐腐蚀性：需通过盐雾试验等测试，确保在口腔环境中长期使用不会发生腐蚀。
金相分析：检查晶粒度、杂质含量等，确保材料质量。
陶瓷材料：
弯曲强度：需符合标准要求，确保修复体在使用过程中不易断裂。
硬度：测试陶瓷材料的耐磨性能。
透明度：评估陶瓷材料的美观性，确保与天然牙齿颜色匹配。
树脂材料：
厚度：树脂部件厚度需≥1.0mm，确保修复体强度。
颜色稳定性：评估树脂材料在口腔环境中的颜色变化，确保长期美观。
二、内部质量检测
金属内部质量：
孔隙度：检查金属内部是否存在孔隙，确保材料致密性。
裂纹：通过无损检测方法（如X射线🩻、微焦点CT）检查金属内部是否存在裂纹。
陶瓷内部质量：
孔隙率：直径＞30μm的孔隙不超过16个，其中40-150μm的孔隙不超过6个，无直径＞150μm的孔隙。
裂纹：通过急冷急热试验等方法检查陶瓷材料是否存在裂纹。
三、适合性与功能检测
适合性：
边缘浮出量：金属修复体边缘浮出量≤50μm，全瓷修复体≤30μm。
密合度：通过模型就位检查、咬合印记一致性等方法评估修复体与牙体的密合度。
功能检测：
咀嚼压力测试：模拟咀嚼压力（≥200N）加载10万次，修复体无变形或脱落。
抗撕裂性：对树脂材料修复体进行撕裂强度测试（≥15MPa）。
金瓷结合强度：金属-陶瓷修复体需通过25MPa剥离强度测试。
瓷瓷结合强度：陶瓷-陶瓷修复体结合强度需＞20MPa。
四、外观与表面质量检测
表面光滑度：
金属修复体：表面粗糙度Ra≤0.025μm（抛光后）。
陶瓷修复体：表面无裂纹、气泡，反光均匀一致。
树脂修复体：表面无粗糙面或纹理，与邻牙协调。
颜色匹配：
比色板对比：颜色应与设计单要求的比色板相符，唇颊面无色线、黑点、白斑等缺陷。
混色牙：唇面切缘与颈部之间无明显分界线。
五、生物相容性与安全性检测
生物相容性：
细胞毒性试验：评估材料对细胞的毒性作用。
致敏试验：评估材料是否引起过敏反应。
刺激试验：评估材料对口腔组织的刺激作用。
有害物质限量：
重金属含量：铅、镉、汞等重金属含量需符合GB 30367-2013要求（如铅≤10μg/g）。
酸碱度：浸泡液pH值应在5.5-8.5之间。
六、生产过程控制与追溯检测
原材料追溯：
建立双向追溯系统，记录材料批次、供应商信息及加工参数。
提供原材料医疗器械注册证或备案凭证复印件。
生产记录：
保留制作过程记录，包括工序名称、加工人员签名及完成时间。
采用『数字化』技术（如CAD/CAM）时，需保存设计文件及加工参数。
