原料药的结晶过程及其与制剂的早期协同研究，对药物的开发与生产成功至关重要。在原料药的合成阶段，必须深入研究固体形态并开发相应的结晶工艺，以确保产品具备预定的关键质量属性，从而保障其安全性和有效性。
原料药的晶型和形态在制剂产品的开发过程中扮演着至关重要的角色。特别是在固体制剂的开发中，活性成分与辅料通过湿法或干法制粒混合，将多种材料融合，以提升其物理或化学性能，从而解决流动性、稳定性、可压性、释放强度、生物利用度等一系列关键问题。因此，原料药及其中间体结晶工艺的开发，是药物开发各阶段不可或缺的一环，对加速药物上市具有决定性影响。
比利时Secoya赛科雅公司开发了一种独特的结晶工艺，它能最大程度降低降低从原料药到成品药的整个工艺步骤数量降。仅需将原料药溶解在溶液中，然后在单一的工艺步骤中生成成品药的最终辅料成分，接着进行过滤和干燥，不再需要费力地生成尺寸合适的样品，也不再需要对成品药进行研磨、粉碎和筛选。作为一种真正的优势，我们的技术完全实现了从原料药制造与生产工艺的无缝衔接，直接使用已生产的活性药物成分粉末即可。
与任何其他工艺方法不同，Secoya塞科雅的结晶技术是基于对自发成核过程的精确控制，其通过使用微流体管状反应器并在冷却过程中以及通过不同的反溶剂添加方式来实现这一控制。利用这些细管，任何影响成核过程的参数都能得到理想化的优化和控制。使用SCT 2.0筛选仪，用户可以在单一的工艺步骤中实现分子的结晶，避免了使用传统批量系统时所面临的复杂处理过程。
从实验室测试到生产验证的无缝升级过程
得益于结晶技术的高效性，相关参数设置是在实验室规模的筛选阶段确定的，以实现所需的颗粒大小和分布。这一设定在千克级测试的中试阶段得到验证，然后在向生产规模平行推进之前，还会在更大规模的试验中进行验证。
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