在药品研发与生产过程中，强光稳定性试验是评估药品质量稳定性的关键环节，而试验箱内的温湿度均匀性则直接影响试验结果的准确性。为确保试验数据可靠，必须依据专业标准进行温湿度布点验证。本文将结合 JJF（苏）245-2021《药品强光稳定性试验箱校准规范》，详细解析温湿度布点方案，为行业实操提供参考。
校准点布置：科学定位保障数据代表性
校准点的合理布置是保证温湿度验证数据全面性和代表性的基础。根据 JJF（苏）245-2021 规范要求，校准点需布置在设备工作面上，具体遵循以下原则：
- 核心点位不可或缺：几何中心必须布置 1 个校准点，这一位置能反映试验箱内温湿度的平均状态，是数据对比的重要基准。
- 四角覆盖无死角：设备工作面的四角各需布置 1 个校准点。由于试验箱内空气流动、热量分布等因素影响，四角往往是温湿度波动较易出现差异的区域，覆盖这些点位可全面捕捉箱内温湿度变化。
- 距离规范严格遵守：所有校准点与工作室内壁的距离不小于各边长的 1/10。这一要求可避免内壁温度传导等因素对传感器测量的干扰，确保数据能真实反映工作区域的温湿度状况。
温湿度验证布点图
传感器位置与数量：精准捕捉细微变化
传感器的安装位置和数量直接关系到温湿度数据的精准度。在药品强光稳定性试验箱的温湿度验证中，传感器需位于样品上方 10mm 处。这一高度能贴近样品实际所处的环境，准确测量样品周边的温湿度条件，为评估药品在强光环境下的稳定性提供直接数据支持。
同时，规范对测试点数量做出补充要求：当试验箱容积大于 2m³ 时，需适当增加测试点，且各点布置需均匀。容积较大的试验箱内，温湿度分布可能存在更复杂的差异，增加测试点并保证均匀布置，可进一步提升验证数据的完整性，避免因点位不足导致的局部温湿度异常被遗漏。
数据记录要求：高频监测掌握动态变化
为全面掌握试验箱内温湿度的动态变化过程，数据记录频率和时长需严格把控。按照规范，温湿度数据应每 2min 记录一次，测试时长为 30min。高频次的记录能捕捉到温湿度的瞬间波动，而 30min 的测试时长则可涵盖一个相对完整的温湿度稳定周期，确保数据能反映试验箱在常规运行状态下的温湿度表现，为判断设备是否符合稳定运行要求提供充分依据。
装载方案：空载状态确保验证准确性
在进行温湿度布点验证时，装载方案需设定为空载状态。空载状态可排除样品本身对箱内温湿度分布的影响，如样品的吸热、放热或吸湿、散湿等特性，使验证数据仅反映试验箱自身的温湿度控制性能，确保校准结果的准确性和公正性，为后续带载试验的参数设置提供可靠参考。
接受标准
药品强光稳定性试验箱温度验证接受标准
在实际的温湿度验证工作中，选择专业的验证设备至关重要。京麒生物温湿度验证仪凭借高精度的测量性能和灵活的布点支持，能完美适配药品强光稳定性试验箱的布点需求。其采用瑞士进口高精度传感器，温度精度达 ±0.1℃，湿度精度达 1.5%，可精准捕捉细微的温湿度变化；同时，搭配无线🛜通讯功能，能实现数据的实时传输与记录，简化布点操作流程，提高验证效率，为企业严格遵循 JJF（苏）245-2021 规范开展温湿度验证工作提供有力保障。
遵循科学的温湿度布点方案是药品强光稳定性试验箱校准的核心环节，只有严格依据 JJF（苏）245-2021 规范，结合专业的验证设备，才能确保试验数据的准确性和可靠性，为药品质量安全保驾护航。
