在制药行业，高低温试验箱是药品稳定性测试的关键设备，其温度控制精度直接影响药品质量评估结果。一丝偏差都可能导致测试失效，因此按GB/T10592-2023 标准做好温度验证是药企合规的必要环节。本文聚焦制药场景，讲讲验证核心要点及专业温度验证仪的作用。
一、法规依据：GB/T10592-2023 为制药验证立标准
制药行业的高低温试验箱温度验证有明确规范，GB/T10592-2023《高低温试验箱技术条件》 详细规定了验证方法和技术要求。药企遵循该标准开展验证，是确保药品测试数据合规、可追溯的基础，也是质量体系建设的重要内容。
二、验证方案：科学操作保障数据可靠
1. 布点规则：按容积精准设点
针对制药用试验箱，布点需按容积确定：
- 容积≤2m³：9 个监测点（按标准位置布置）；
高低温试验箱温度验证9个监测点布点规范
- 容积＞2m³：15 个监测点（按标准位置布置）。
高低温试验箱温度验证15个监测点布点规范
全面覆盖箱内区域，避免局部温差影响药品测试数据。
2. 测试流程：规范步骤把控时机
测试按 “先低温、后高温” 顺序进行，每 2 分钟记录一次数据。关键是当温度首次稳定在设定值 ±0.5℃内后，需等待 30 分钟再记录，确保数据不受瞬时波动影响，贴合制药测试的严谨要求。
3. 接受标准：
高低温试验箱温度验证标准
三、装载要求：空载验证显真实性能
制药行业验证需在空载状态下进行，排除物品对气流和温度的干扰，直接检测设备控温能力，为药品稳定性测试提供可靠设备性能依据。
四、专业工具：湖南京麒生物温度验证仪适配制药需求
制药行业的精准验证离不开专业温度验证仪，湖南京麒生物产品是优选。
它可灵活适配 9 点或 15 点布点，精准采集各点位温度。支持 “先低温后高温” 测试顺序，可设置自动按 2 分钟间隔记录，温度达标后自动等待 30 分钟再记录，省去人工操作。
京麒温度验证仪
其高精度性能符合制药标准，验证后自动生成合规报告，让药企验证高效又精准，为药品质量测试保驾护航。
