在医疗器械领域，非血管自扩张金属支架（包括食道支架、胆道支架和气管支架等）及其相应输送系统在临床医学上的应用愈发广泛，为众多患者带来了福音。然而，为确保这些支架产品的质量、安全性与有效性，规范其生产、检测、流通和使用流程刻不容缓。在此背景下，GB/T 25304 - 2010《非血管自扩张金属支架专用要求》应运而生，而依据该标准设计制造的非血管自扩张金属支架测试仪，成为保障支架质量的核心设备。
GB/T 25304 - 2010 标准解读
适用范围
此标准明确适用于介入治疗用的非血管自扩张金属支架，涵盖裸支架和覆膜支架，像常见的食道支架、胆道支架、气管支架及其对应的输送系统均在其列。但需要注意的是，该标准并不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架的相关要求建议参照 YY/T 0663 标准执行。这一清晰的适用范围界定，使得标准在实施过程中能够精准聚焦，避免因支架类型差异而导致的标准错用，确保检测结果真实反映产品质量。
关键术语与性能要求
关键术语：标准中对一系列与非血管自扩张金属支架相关的术语进行了明确界定，例如 “自扩张”，指支架在从约束状态释放后，依靠自身弹性回复力展开至预定形状的特性。清晰的术语定义为行业内各方在沟通交流、产品研发、质量检测等环节提供了统一的语言基础，减少因术语理解差异造成的混乱。
性能要求：对支架的预期性能提出了多方面要求。在力学性能上，支架需具备合适的扩张力和径向支撑力，以确保在体内能够有效撑开狭窄腔体且保持稳定；在尺寸精度方面，支架的直径、长度等关键尺寸需严格控制在规定公差范围内，保证与人体腔体的适配性；在材料选择上，要求支架材料具有良好的生物相容性，避免在人体环境中引发不良反应，同时材料的耐腐蚀性也需满足长期使用需求。
测试要求
样品准备：从待检支架批次中，按照科学合理的抽样方案选取具有代表性的样品。抽样过程需严格遵循相关抽样标准，确保样品能够真实反映整批产品质量。对选取的样品进行外观检查，仔细查看是否存在诸如划痕、变形、焊点不牢等缺陷，有缺陷的样品会干扰测试结果的准确性，应予以剔除。
性能测试：依据标准要求，需对支架的扩张性能、压缩性能、疲劳性能等多项关键性能进行测试。例如，通过特定的测试装置模拟支架在体内的扩张过程，测量其扩张力、扩张直径变化等参数，评估扩张性能；模拟支架在体内可能承受的压缩力，检测其在不同压缩条件下的变形情况，以此判断压缩性能是否达标；通过循环加载的方式，测试支架在模拟人体长期使用环境下的疲劳性能，考察支架的耐用性。
