根据俄罗斯卫生部“第181n号法令”对医疗软件中的网络信息安全要求提出了详细且严格的要求，涉及数据保护、访问控制、加密以及AI算法等部分。本公众号将分两期对“医疗器械通用软件网络信息安全”与“医疗人工智能AI网络信息安全”要求进行深入解析。
本期为医疗器械通用软件网络信息安全。
（医疗器械通用软件通用定义：含有软件但并非引入人工智能算法而实现产品预期用途的医疗器械。）
一、网络信息安全基本要求概述
俄罗斯第181n号法令的网络信息安全要求，特别是针对医疗器械通用软件，具有以下几大核心内容：
1. 威胁与风险分析
在设计医疗器械软件时，开发团队需要识别和评估所有可能的安全威胁，并提供具体的缓解措施。具体要求包括：
- 资产识别：确保所有涉及医疗数据和医疗设备的资产都被清楚识别；
- 威胁目录：记录潜在的安全威胁，包括恶意攻击、数据泄漏、系统崩溃等；
- 漏洞评估与修复：对系统进行定期漏洞扫描，并采取合适的修复措施；
- 风险矩阵：为每一个潜在风险评估其发生的概率及可能造成的损害，便于优先处理最重要的安全问题。
2. 访问控制与授权
俄罗斯第181n号法令要求医疗器械通用软件采取多层次的权限管理，以确保不同角色用户的操作权限严格区分。例如，医生、技术人员和系统管理员的访问权限应当有所不同，避免不必要的权限滥用。关键的要求包括：
- 多级访问系统：根据用户角色设定不同的访问权限；
- 会话超时机制：如果用户在一定时间内未进行操作，系统应自动退出登录；
- 强制注销：当用户更换或会话超时时，系统必须强制注销，以避免未经授权的使用。
3. 技术保护措施
医疗器械通用软件必须采用技术措施保护数据的机密性、完整性和可用性，确保敏感信息不会被非法访问或篡改。具体要求包括：
- 数据加密：所有敏感数据（如患者健康记录）在传输和存储过程中必须进行加密，以防止数据泄露；
- 数字签名：软件更新时必须使用数字签名，确保更新文件的真实性，并防止恶意软件替换；
- 操作日志记录：医疗软件应记录所有用户的操作日志，以便追踪任何不当行为。
4. 防病毒保护
第181n号法令要求医疗器械通用软件必须与现有的防病毒软件兼容，并确保系统在运行期间不会受到病毒或恶意软件的侵害。具体要求包括：
- 防病毒软件兼容性：医疗软件应当与常见的防病毒软件兼容，以便及时检测和处理潜在的病毒威胁；
- 病毒库更新：定期更新病毒库，并对系统进行定期扫描，确保系统处于最新的防护状态。
5. 备份与数据恢复
为确保系统的长期稳定运行，医疗器械通用软件必须配备完整的数据备份和恢复机制。要求包括：
- 自动备份：系统应定期自动备份关键数据，确保数据不会丢失；
- 恢复程序：必须提供清晰的数据恢复流程，以便在系统崩溃或数据丢失的情况下快速恢复；
- 备份测试：定期对备份程序进行测试，确保数据恢复的有效性和及时性
二、如何确保网络信息安全合规
为了确保医疗器械通用软件符合俄罗斯第181n号法令的网络信息安全要求，开发团队需要完成以下关键任务：
1.实施完整的网络信息安全审计，确保所有网络信息安全要求得到充分满足；
2.制定技术规范，确保所有网络信息安全机制（如加密、数字签名、访问控制等）得到有效实施；
3.进行渗透测试，定期检查系统漏洞，并及时修复可能的安全隐患；
4.编写网络信息安全文档，确保所有安全措施都有详细的记录和可追溯的文档支持。
俄罗斯第181n号法令对医疗器械软件提出了全面且严格的网络信息安全要求，涵盖了从威胁分析、数据保护到AI技术的各个方面。医疗器械软件开发商必须重视这些要求，并采取有效的技术措施，以确保其产品能够在俄罗斯市场合法合规地运行。
