随着『互联网』科技日新月异的发展以及医疗行业深度『数字化』转型，上海这座国际化大都市中，网上售卖药品和医疗器械的市场规模正以前所未有的速度扩张。服务模式日益多元化，从传统的B2B、B2C、O2O模式，逐步拓展到涵盖智能可穿戴设备销售、远程医疗服务等新兴领域，为消费者提供了更为便捷、全面的健康服务体验。
面对网上销售药品和医疗器械这一蓬勃发展的态势，国家高度重视监管工作，出台了一系列政策法规，其中明确规定，从事相关业务的企业必须取得《『互联网』药品信息服务资格证书》。接下来，本文将以通用规则为基础，结合上海实际情况，详细介绍该证书的办理要点。
一、《药品、医疗器械信息服务备案》是什么？有何法律依据？
《药品、医疗器械信息服务备案》，是企事业单位或组织通过『互联网』向上网用户有偿或无偿提供药品信息服务时必须具备的资质凭证。根据业务性质的不同，可分为经营性和非经营性两类。
【经营性『互联网』药品信息服务】
指通过『互联网』向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。例如，在上海，一些专业的药品销售平台，通过收取会员费、交易佣金等方式实现盈利，为用户提供药品销售、推广等服务；还有一些医药广告投放平台，为企业提供有偿的药品广告发布服务。
【非经营性『互联网』药品信息服务】
则是通过『互联网』向上网用户无偿提供公开、共享性药品信息等服务的活动。比如，上海的药品信息查询网站，为用户免费提供药品的基本信息、说明书查询服务；药品科普网站，通过发布科普文章、视频等形式，向公众普及药品知识，提高公众的健康素养。
证书关键信息
- 事项名称：药品『互联网』信息服务审批核发
- 业务分类：经营性和非经营性
- 审批机构：在上海，由上海市药品监督管理局负责审批工作
- 审批时间：通常为20个工作日，但具体时间可能因申请材料的完整性和准确性等因素有所波动
- 办理形式：支持窗口办理、网上办理以及快递申请等多种方式，方便企业根据自身情况选择
- 有效期限：备案制后没有有效期
- 年检要求：目前，该证书无需进行年检，但企业仍需遵守相关法律法规，确保信息服务的合法性和规范性
二、哪些场景需要办理该证书？
自建网站提供药品信息服务
- 药品生产企业或经营企业：在上海，许多药品生产企业或经营企业会自行搭建官方网站，发布其生产或经营的药品信息，包括药品的功效、适用症、用法用量、不良反应等，以便消费者更好地了解产品。
- 专业医药资讯网站：这类网站面向公众传播药品相关信息，提供专业的医药资讯、行业动态、政策解读等内容，为医药行业从业者和消费者提供信息交流的平台。
第三方平台涉及药品信息展示
- 电商平台：一些大型电商平台设立了医药健康类目，即使不直接售卖药品，也需要办理此证书，以规范药品信息管理，确保展示的药品信息真实、准确、合法。
- 健康服务类平台：这类平台通过推荐药品或介绍药品知识，帮助用户更好地了解自身健康状况，为用户提供个性化的健康解决方案。例如，一些在线问诊平台，医生在为用户提供诊断和建议时，可能会涉及到药品的推荐和使用说明。
移动端应用发布药品信息
- 专门的医药资讯类app：这类app专注于推送药品资讯、科普文章等内容，为用户提供便捷的药品信息查询和学习渠道。
- 综合类健康app：集成健康科普、在线问诊以及药品相关知识板块等功能，涉及向用户传播药品信息。例如，一些健康管理app，不仅提供运动、饮食等方面的建议，还会根据用户的健康数据推荐合适的药品和保健品。
三、办理要求
- 主体资格：提供服务的主体必须为依法设立的企事业单位或其他组织，个体户不具备办理资格。这确保了从事『互联网』药品信息服务的企业具有一定的规模和实力，能够承担相应的法律责任。
- 人员、设施及制度：企业需具备与业务相适应的人员、设施及相关制度。例如，拥有专业的技术人员负责网站的维护和管理，配备完善的『服务器』、网络设备等设施，确保网站的稳定运行。
- 专业技术人员：企业应配备至少两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员。这些技术人员将负责审核药品信息的真实性和合法性，确保企业提供的信息服务符合相关法规要求。
- 网站基础条件：企业需拥有独立的网站域名、IP地址和固定的网站『服务器』。独立的域名和『服务器』能够保证网站的独立性和稳定性，便于监管部门进行管理和监督。
四、办理材料
- 『互联网』药品信息服务申请表：详细填写企业的基本信息、业务范围、网站情况等内容。
- 企业营业执照复印件：证明企业的合法经营资格。
- 网站域名注册证书：证明企业拥有独立的网站域名。
- 网站栏目设置说明：清晰说明网站各个栏目的功能和内容，便于监管部门了解网站的信息架构。
- 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明：确保企业能够对历史发布的信息进行有效的备份和管理，以便在需要时进行查阅和追溯。
- 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明：方便监管部门对网站内容进行实时监督和检查。
- 健全的网络与信息安全保障措施：包括网络安全防护、数据加密、信息备份等方面的措施，确保网站的信息安全。
- 保证信息真实性管理制度声明：企业承诺所提供的信息真实、准确、合法，承担相应的法律责任。
- 药学、医学等相关专业人员的身份证🪪明、学历证明及资格证书：证明企业配备的专业技术人员具备相应的专业知识和技能。
五、上海药品信息服务备案办理流程
准备材料
企业需按照申请条件精心准备相应的申请材料，并确保材料的真实性和准确性。任何虚假材料都可能导致申请被驳回，并可能面临相应的法律责任。
在线申请
登录国家药品监督管理局官方网站，进入『互联网』药品信息服务资格证申请系统，按照系统提示认真填写申请信息，并上传所需材料。在填写信息时，要确保各项内容准确无误，上传的材料要清晰、完整。
审核阶段
提交申请后，上海市药品监督管理部门将对申请进行严格审核。审核过程中，监管部门可能会要求企业补充相关材料或进行现场核查。企业应积极配合监管部门的工作，及时提供所需信息和材料。
领证阶段
审核通过后，申请者将获得《『互联网』药品信息服务资格证书》，可以正式开展『互联网』药品信息服务活动。企业应在网站上显著位置公示证书编号，接受社会监督。
一般情况下，整个办理流程从开始准备材料到最终拿到证书，大约需要20个工作日左右。但具体时间可能因申请材料的复杂程度、监管部门的审核进度等因素而有所不同。企业应提前规划好办理时间，确保不影响业务的正常开展。
在上海，随着网上药品和医疗器械销售市场的不断发展，《『互联网』药品信息服务资格证书》的办理对于企业合法合规经营至关重要。企业应充分了解相关政策和要求，严格按照办理流程准备材料和申请证书，为自身的健康发展奠定坚实基础。
