YY/T 1694-2020《放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法》规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能要求和试验方法，以下是对该标准的详细介绍：
一、适用范围
该标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
二、核心内容
- 随机文件要求：
- 随机文件应包含型号和制造商、成像探测设备类型、摆位方式和类型（如使用红外光、可见光等）、配准算法和/或方法、使用的坐标系及该坐标系与GB/T 18987-2015系统中规定的坐标系的转化关系、视场范围、质控方法（至少含自校方法）、频次及其使用的工具、摆位校正典型试验条件、设备预热（稳定）时间、所用光源的基本参数、体表光学摆位设备安装要求、体表光学摆位设备刷新频率等内容。
2.视场范围：
- 医疗器械产品技术要求中应规定体表光学摆位设备在X、Y、Z三个方向上的视场范围。
3.摆位准确性：
- 在制造商规定的典型试验条件下，采用静态仿真模型，摆位准确性应满足以下要求：摆位计算的中心点位置与其实际位置之间的偏差不大于1.0mm；摆位计算的其他点（除中心点外）位置与其实际位置之间的偏差不大于1.5mm。
4.摆位重复性：
- 在距离等中心（或治疗参考点）25mm范围内，制造商规定的典型试验条件下，摆位重复性应不大于0.5mm。
5.系统数据刷新频率：
- 在制造商规定的典型试验条件下，系统数据刷新频率应不低于10Hz，即数据刷新延迟应不大于100ms。
6.漂移：
- 在体表光学摆位设备达到规定的系统预热（稳定）时间之后8h内，漂移引起的位置偏差不超过0.5mm。
7.设备功能：
- 设备至少应具有预热联锁、患者数据管理、摆位与监控、数据报告输出等功能。其中，预热联锁功能要求在达到规定的系统预热（稳定）时间之前应不能进行摆位工作；患者数据管理功能要求能对患者数据进行管理，数据至少包括患者个人信息、计划信息、体表摆位标记与摆位参考点关系、治疗进度；摆位与监控功能要求能采集和存储体表信息，并记录治疗过程中的摆位偏差；数据报告输出功能要求能输出数据并生成文档。
三、试验方法
标准详细规定了各项性能要求的试验方法，包括：
- 随机文件检查：查阅随机文件，应符合随机文件要求中的规定。
- 视场范围测量：按照制造商的规定放置标记物，将标记物分别沿X轴两个方向移动，使用体表光学摆位设备持续记录标记物坐标值，找到在X轴方向上最远两个标记物的坐标值，然后用该方法分别找到在Y轴、Z轴方向上最远两个标记物的坐标值。根据X轴、Y轴、Z轴三个方向最远两个标记物的坐标值得出体表光学摆位设备视场范围。
- 摆位准确性试验：在制造商规定的典型试验条件下，采用静态仿真模型进行试验，计算摆位计算的中心点位置与其他点位置与其实际位置之间的偏差，应符合摆位准确性的要求。
- 摆位重复性试验：在距离等中心（或治疗参考点）25mm范围内，制造商规定的典型试验条件下，进行多次摆位试验，计算摆位重复性，应符合摆位重复性的要求。
- 系统数据刷新频率试验：在制造商规定的典型试验条件下，测量系统数据刷新频率，应符合系统数据刷新频率的要求。
- 漂移试验：在体表光学摆位设备达到规定的系统预热（稳定）时间之后8h内，测量漂移引起的位置偏差，应符合漂移的要求。
