7月18日，国家药监局发布公告，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奥福民）通过优先审评审批程序正式获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，标志着我国在生物制药领域实现重大技术突破。
二十年攻坚实现临床转化
人血白蛋白是临床重要的“黄金救命药”，广泛应用于休克、大出血、肝硬化等重症治疗。长期以来，其生产完全依赖人血浆提取，供需矛盾突出。数据显示，我国每年需求量超1000吨，60%以上依赖进口，市场价格居高不下。禾元生物董事长杨代常教授带领团队另辟蹊径，利用水稻种子作为生物反应器，通过基因工程技术使水稻表达与天然人白蛋白高度一致的重组蛋白，再经提取纯化制成注射制剂。
这一技术路径的突破始于2006年。杨代常回国后组建团队，从每公斤糙米提取2.75克人白蛋白起步，历经37套方案迭代，最终将纯度提升至99.9999%，产量达20-30克/公斤，达到国际领先水平。2011年，相关成果发表于《美国科学院院报》，被《自然》评价为“将不可能变为可能”。然而，质疑与挑战接踵而至，团队甚至面临资金链断裂的危机。杨代常回忆：“最艰难时，账上只剩几百万元。”所幸在国家和地方科研项目的持续支持下，技术难关逐一攻克。
产业化布局开启新篇章
2024年6月，禾元生物在《Gut》期刊发表的Ⅱ期临床研究结果显示，奥福民在治疗肝硬化低白蛋白血症患者时，疗效与血浆来源人白蛋白无显著差异，且未出现严重不良反应。这项覆盖中国22个中心的临床试验，为产品获批提供了关键依据。
产业化方面，禾元生物于2024年9月启动年产1200万支注射液的智能化生产线，严格遵循国际cGMP标准，实现全流程自动化生产，为重组人白蛋白的规模化供应奠定基础。随着奥福民的规模化生产，将显著降低人白蛋白成本，缓解进口依赖。
从实验室到市场，奥福民的获批不仅是禾元生物二十年坚持的成果，更是我国原创生物技术路径获得监管认可的重要里程碑。随着奥福民以及生物药技术的推广，更多患者有望受益于这一“中国智造”的创新突破。
