YY/T 0457.1-2003《医用电气设备 光电X射线🩻影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定》 是中国医药行业标准，用于规范医用X射线🩻影像增强器入射野尺寸的测量方法，确保设备性能符合临床诊断要求。以下从标准背景、核心内容、技术要求及意义等方面展开分析：
一、标准背景与适用范围
- 发布与实施
- 该标准由国家食品药品监督管理局提出，全国医用X射线🩻设备及用具标准化分技术委员会归口，辽宁省医疗器械产品质量监督检验所起草，于2003年发布，2004年正式实施。
- 适用对象
- 适用于作为医用X射线🩻诊断设备部件的光电X射线🩻影像增强器（XRII），为设备性能评估提供统一的技术依据。
二、核心术语与定义
- 入射野（Entrance Field）
- 在特定条件下，XRII入射面中能够用于X射线🩻图形透射的区域。
- 入射野尺寸（Entrance Field Size）
- 在规定的源面距（SED）下，入射面中可用于X射线🩻透射区域的直径。
- 源面距（SED）
- X射线🩻管的焦点与XRII入射面之间的距离，通常为100cm±1cm。
- 标称入射野尺寸（Nominal Entrance Field Size）
- 用趋于无穷远处的辐射☢️源发出的平行电离辐射☢️束获得的影像增强器的入射野尺寸。
- 有效入射野尺寸（Useful Entrance Field Size）
- 在规定的SED条件下，XRII入射面上测得的入射野尺寸。
三、技术要求与测量方法
- 测量条件
- SED设置：标准SED为100cm±1cm，若需确定标称入射野尺寸，需在50cm SED下进行附加测量。
- X射线🩻管焦点位置：应位于影像增强器中心轴上。
- X射线🩻野覆盖：X射线🩻野应完全覆盖入射野。
- 试验器件：应带有对辐射☢️不透明的刻度，分辨率不超过2.0mm，并带有两个正交的刻度尺以便对中。
2.测量步骤
- 准备：将试验器件放置在靠近并平行于入射面的平面上，距入射面不超过10mm，且试验器件中心应位于中心轴上。
- 测量：
- 在SED为100cm±1cm时，测定输出影像上试验器件的最大尺寸，得到有效入射野尺寸。
- 在SED为50cm时，重复测量以计算标称入射野尺寸。
- 修正：本标准不要求修正，但需根据不同SED下的测量数据计算标称入射野尺寸。
- 确定：有效入射野尺寸为直接测量值，标称入射野尺寸需通过公式计算。
3.计算公式
- 标称入射野尺寸 d 的计算公式为：
d=A×d2
−B×d1
d1
×d2
×(A−B)
其中：
- d1
- ：SED为 A 时的有效入射野尺寸。
- d2
- ：SED为 B 时的有效入射野尺寸。
四、测量工具与设备
- 不透射线十字正交铅尺
- 用于测量有效入射野尺寸，尺寸为400mm×400mm，分辨率1mm，材料为亚克力，带有固定基座。
- 望远镜🔭或显微镜🔬
- 用于观察和精确测量输出影像上试验器件的尺寸。
五、结果记录与符合性声明
- 结果记录
- 入射野尺寸的说明应包括：
- 影像增强器标记（类型、型号或编号）。
- 每种放大模式下的有效入射野尺寸。
- 可选标称入射野尺寸。
3.符合性声明
4.若符合本标准，应声明为：
- 有效入射野尺寸：YY/T 0457.1-2003。
- 标称入射野尺寸（可选）：YY/T 0457.1-2003。
六、标准意义
- 规范测量方法
- 统一了入射野尺寸的测量方法，确保不同实验室和制造商的测量结果具有可比性。
- 保障设备性能
- 通过严格的技术要求，确保XRII的入射野尺寸符合临床诊断需求，提高影像质量。
- 推动行业发展
- 为医用X射线🩻影像增强器的研发、生产和质量控制提供了科学依据，推动行业技术进步。
