2024年7月，国家药典委发布了“4042 预灌封注射器💉护帽开启性能测定法-第三次公示稿”，该标准将于2025版《中国药典》药包材部分正式实施。与2015版YBB药包材标准相比，4042标准对预灌封注射器💉护帽的开启性能提出了更加详细的要求，以适应市场上不带针注射器💉产品的不断增长。为了满足新的标准要求，济南三泉中石结合自身在药品包装检测领域的技术积累，推出了一系列精准的测试仪器，帮助行业有效应对标准的更新与实施。
本文将详细解析4042标准的主要内容，并结合济南三泉中石的检测仪器，展示其在标准应用中的技术优势与创新实践。
一、药典4042标准背景与变化
在2015版YBB药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器💉组合件（带注射针）》中，规定了针头护帽的拔出力要求，适用于带针的注射器💉。然而，随着不带针注射器💉市场的扩展，国家药典委发布了“4042 预灌封注射器💉护帽开启性能测定法”标准，专门对所有类型的预灌封注射器💉护帽的开启性能进行规定。此标准参考了国际标准ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019，提出了更为精准的测试要求，确保不同类型的注射器💉能够满足临床操作的便捷性与安全性。
4042标准的发布旨在确保预灌封注射器💉在使用过程中具有合适的护帽开启力，避免护帽开启过于困难或轻易脱落，影响药物使用的便利性和安全性。
二、4042标准的主要测试项目
4042标准包括了两项主要的测试项目：护帽拔出力测定和锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定。这两项测试分别从不同方面对预灌封注射器💉护帽的开启性能进行评估。
1. 预灌封注射器💉护帽拔出力测定
该测试旨在验证注射器💉护帽的开启力，以确保护帽既不会过于松动，也不会因过紧而影响使用便利性。标准规定了两种主要的测试方法：
- 方法一：夹持器夹持护帽
- 在此方法中，使用夹持器固定护帽，然后通过施加拔出力测试护帽的拔出性能。测试时，护帽必须保持不滑动，不变形。若产生变形，可能增加护帽与注射器💉鲁尔接头的摩擦力，从而影响测试结果。
- 方法二：拉拔装置施加拔出力
- 这种方式通过专用拉拔装置施加拔出力，影响因素较小，测试结果更为准确。
- 使用仪器：济南三泉中石 YYB-03医药包装撕拉力测试仪，该仪器可精准测量护帽拔出力，确保测试结果符合标准要求。三泉中石提醒，这种测试方法与YBB00112004-2015标准中对于带针注射器💉的针头护帽拔出力测定方法一致。
医药包装撕拉力测试仪
2. 锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定
锁定鲁尔圆锥接头的设计越来越多应用于不带针注射器💉，特别是一些需要动力注射的产品。护帽的旋开扭矩直接影响到注射器💉的易用性，因此标准规定了这一测试的具体要求。
测试过程中，使用能够设定转速的扭矩仪进行护帽旋开操作。通过标准化的转速来完成测试，确保测试方法具有良好的重复性与再现性。标准中建议的转速为 20r/min，这一转速能够确保测试的一致性，减少人为因素对测试结果的干扰。
使用仪器：济南三泉中石 XGY-03S自动扭力测定仪，该仪器具有自动控制转速功能，能够精确记录锁定护帽的旋开扭矩峰值，确保测试结果符合4042标准要求。三泉中石特别提醒，使用推荐的转速20r/min能够确保测试结果的稳定性和准确性。
自动扭力测定仪
三、济南三泉中石的技术支持与创新
济南三泉中石作为专业从事药品包装检测仪器研发和生产的领先企业，始终坚持紧跟国家标准，积极参与药包材标准的制定与修订工作。根据4042标准的要求，三泉中石推出了一系列满足标准要求的高精度检测设备，并通过技术创新确保设备在实际应用中的高效性和可靠性。
例如，YYB-03医药包装撕拉力测试仪和XGY-03S自动扭力测定仪，这些仪器不仅满足了4042标准的要求，还在多个方面进行了优化和升级：
- 精准测量：所有设备均采用先进的传感器技术，能够提供高度准确的测试数据。
- 自动化操作：配备智能控制系统，简化操作流程，提高测试效率。
- 稳定性与重复性：仪器设计充分考虑了标准化操作要求，确保测试结果的一致性和可重复性。
三泉中石凭借多年的行业经验和技术积累，为企业提供了可靠的技术支持和解决方案，帮助其顺利通过标准测试。
四、展望未来：推动行业标准化发展
随着预灌封注射器💉市场的不断发展和创新，药品包装的质量要求也愈加严格。济南三泉中石将继续紧跟国家药典的最新标准，不断优化和升级检测设备，推动药品包装行业的技术进步和质量提升。作为行业领先的检测设备供应商，三泉中石将为药包材行业的标准化发展贡献力量，确保药品包装的安全性、可靠性和易用性。
五、结语
“4042 预灌封注射器💉护帽开启性能测定法”标准的发布，为行业提供了更加详细的检测要求，确保预灌封注射器💉产品能够满足临床使用中的便捷性和安全性。济南三泉中石凭借其领先的技术和精准的检测仪器，帮助行业顺利过渡到新标准，并通过不断创新推动行业的发展。未来，三泉中石将继续为药品包装领域提供先进的技术支持和解决方案，助力企业确保产品质量，保障公众用药安全。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
