注射针刚性测试仪的工作原理基于材料力学的基本原理。简单来说，它将一个规定的力，精准地施加到两端被支撑的针管规定跨距的中心位置，然后通过高精度的传感器来测量针管的挠度值和所承受的载荷 。这一过程模拟了注射针在实际穿刺过程中所受到的外力作用，通过量化的数值来评估注射针的刚性性能。
基于 GB/T18457-2024 标准的测试方法
（一）准备工作
设备检查：在进行测试前，必须确保测试仪器处于良好的运行状态。对仪器的各个部分，包括测试平台、加载装置、传感器等进行全面检查，查看是否有部件损坏、连接松动等问题。同时，对仪器进行校准，保证测量数据的准确性。
样品准备：根据测试需求，选择合适规格和型号的注射针。对每一支注射针进行清晰的标记和编号，以便在测试过程中对数据进行准确追踪和记录。
（二）固定注射针
将挑选好的注射针平稳地固定在测试平台上，确保其位置稳定且与加载装置的施力方向严格对齐。固定过程中，要保证注射针不会因固定方式不当而产生额外的应力，影响测试结果。
（三）施加负荷
启动加载装置，按照 GB/T18457-2024 标准规定的加载速度和负荷增加方式，逐渐对注射针施加负荷。在测试过程中，务必缓慢增加负荷，真实模拟注射针在实际穿刺时所受到的力量变化过程。同时，利用传感器实时记录注射针在不同负荷下的变形情况，包括挠度值的变化等。
（四）数据记录与分析
数据记录：测试过程中，数据采集系统会自动、准确地记录下各个时刻的负荷值和对应的注射针变形数据。这些数据将被完整地保存下来，作为后续分析的基础。
数据分析：测试完成后，使用数据分析软件对收集到的数据进行深入处理。根据 GB/T18457-2024 标准中规定的刚性指标和判定方法，分析注射针的刚性曲线。通过与标准曲线或阈值进行对比，评估该注射针的刚性性能是否符合标准要求。如果注射针的刚性曲线在标准范围内，则判定该注射针刚性合格；反之，则不合格。
四、GB/T18457-2024 标准对注射针刚性的具体要求
GB/T18457-2024 标准对制造医疗器械用不锈钢针管的刚性提出了明确且细致的要求。标准中规定了不同规格针管在特定跨距和负荷条件下的挠度允许范围，这为注射针刚性测试仪的测试和判定提供了精确的量化依据。例如，对于某一公称外径的针管，在标准规定的加载条件下，其挠度值必须小于一定数值，才被认为该针管的刚性符合要求。同时，标准中还对测试方法的各个环节，如加载速度、测试环境等进行了详细规范，以确保不同实验室、不同操作人员所得到的测试结果具有可比性和一致性。
